generika.png

Generiká

Generický liečivý prípravok (generický liek, generikum) obsahuje rovnakú účinnú látku v rovnakom množstve ako originálny liečivý prípravok, má rovnakú liekovú formu (napríklad tablety, injekcie) aj rovnakú biologickú účinnosť. Od pôvodného – takzvaného originálneho (inovatívneho) – prípravku sa generické liečivá môžu líšiť typom a pomerom použitých pomocných látok (plnív, spojív, farbív a podobne). Zjednodušene môžeme povedať, že generiká sú liečivá, ktoré sú po skončení patentovej ochrany vyrábané ako kópie iným výrobcom, než je držiteľ pôvodného patentu.

Generiká sa po prvý raz objavili asi v 70. rokoch minulého storočia, pôvodne ako dôsledok snahy Svetovej zdravotníckej organizácie sprístupniť základné liekové skupiny hlavne chudobým rozvojovým krajinám. Ekonomické dôvody však viedli k  tomu, že generiká rýchlo prenikli aj na farmaceutické trhy ďalších krajín. Farmaceutické spoločnosti vyrábajúce generické liečivá nevynakladajú také výdavky na výskum a vývoj nových liečivých prípravkov ako originálni výrobcovia, teda ceny generických liečiv sú vo všeobecnosti nižšie než ceny originálnych liečiv.                                           

Výrobca generického liečiva musí preukázať, že generický liek je takzvane bioekvivalentný k originálnemu lieku. Bioekvivalencia je definovaná ako zhoda dvoch liečivých prípravkov obsahujúcich rovnaké množstvo tej istej účinnej látky v ich pôsobení v ľudskom organizme. To znamená, že sa do krvného obehu dostane rovnaké množstvo liečiva ako v prípade originálneho lieku a taktiež jeho vylučovanie z organizmu je rovnaké, teda dané liečivo sa správa v organizme rovnako ako originálny liek. Bioekvivalenčná štúdia tiež prebieha podľa presne stanovených a medzinárodne platných pravidiel. Samotná výroba generických liečiv vždy rešpektuje prísne pravidlá regulačných autorít aj interných štandardov pri dodržiavaní zásad správnej výrobnej praxe.

Generický liečivý prípravok musia schváliť národné úrady za rovnakých podmienok ako originálny prípravok, čo znamená, že liek musí spĺňať rovnaký štandard kvality. Vydaním hodnotiacej správy a udelením rozhodnutia o registrácii je potvrdené, že liečivý prípravok vyhovuje všetkým prísnym a medzinárodne platným predpisom a spĺňa požiadavky na účinnosť, kvalitu a bezpečnosť.

Kvalita, bezpečnosť a účinnosť originálnych a generických liečiv sa posudzuje v registračnom konaní, ktoré v Českej republike už mnoho rokov prebieha podľa pravidiel Európskej únie pod patronátom Štátneho ústavu na kontrolu liečiv.

Cieľom spoločnosti CZ Pharma je dlhodobo zaisťovať distribúciu vysoko kvalitných generických liečivých prípravkov pod vlastnou značkou Olikla®, prípadne zaisťovať distribúciu liečivých prípravkov renomovaných výrobcov v licenčnom zastúpení.

Tento web používa na analýzu návštevnosti súbory cookie. Používaním tohto webu s tým súhlasíte. Viac informácií. V poriadku