Naše služby

Farmaceutický marketing

• analýza dat zvoleného farmaceutického trhu, prognózování prodejů konkrétního léčiva či zdravotnického prostředku ve zvoleném časovém horizontu po vstupu na trh,
• výběr strategie vstupu na trh: pod vlastní obchodní značkou (výrobce zůstává držitelem rozhodnutí o registraci léčiva) nebo odprodejem licence společnosti Olikla a uvedení pod obchodní značkou Olikla®,
• výběr marketingových aktivit při a po uvedení produktu na zvolený trh,
• monitoring probíhajících tendrů do zdravotnických zařízení, včetně řízení agendy při výběrovém řízení, vyjednávání obchodních podmínek s lékárenskými řetězci,
• služby medicínských reprezentantů.

Regulatory affairs – registrační služby

Léčiva

• úvodní audit dossieru registrovaného léčiva,
• výběr registrační strategie léčiva: NP (Národní registrace), MRP (Procedura vzájemného uznávání) nebo DCP (Decentralizovaná procedura), zajištění DCP slotů u Státního ústavu pro kontrolu léčiv v případě, že referenční zemí je Česká republika,
• úplné vedení registračního procesu naším registračním oddělením: artwork mocapů, SPC, PIL, readibility testování, tvorba a podání žádosti v eCTD formátu, úhrada správních poplatků za registraci,
• dohled v poregistračním období: změny v registraci, prodloužení registrace, tvorba pravidelných periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR),
• tvorba žádosti o stanovení cen a úhrad produktu, včetně zalistování do číselníků zdravotních pojišťoven.

Zdravotnické prostředky

• úvodní audit dokumentace registrovaného zdravotnického prostředku,

• notifikace (registrace) zdravotnického prostředku u Státního ústavu pro kontrolu léčiv,

• zalistování výrobku do číselníků zdravotních pojišťoven, včetně získání úhrady ze zdravotního pojištění.

Farmakovigilanční služby

Společnost Olikla má jako držitel rozhodnutí o registraci léčiv pod obchodní značkou Olikla® vybudovaný vlastní in-house farmakovigilanční systém registrovaný v EudraVigilance. Smluvním partnerům, jejichž léčiva dodáváme na trh na základě distribuční licence, poskytujeme tyto farmakovigilanční služby:

• tvorba RMP (risk management plan) během procesu registrace léčiva,

• zajištění farmakovigilanční služby u licenčně distribuovaných produktů, kde Olikla není držitelem rozhodnutí o registraci léčiva,

• kontinuální farmakovigilanční služby po obdržení registrace, tvorba pravidelných PSUR,

• zajištění Veřejně přístupné odborné informační služby – VPOIS u licenčně distribuovaných produktů,

• zajištění nepřetržité služby pro příjem hlášení nežádoucích účinků u licenčně distribuovaných produktů, přenos do EudraVigilance pomocí farmakovigilanční databáze BaseCon,

• služby kvalifikované osoby pro farmakovigilanci.

Skladování a distribuce

Společnost Olikla je schváleným distributorem humánních léčiv, veterinárních léčiv a zdravotnických prostředků a ve vlastních distribučních skladech disponuje dostatečnou skladovou a následnou distribuční kapacitou. Smluvním partnerům poskytujeme tyto distribuční služby:

• kontrola zboží při doručení od výrobce, proclení zboží včetně hlášení Intrastat,

• skladování produktů (konsignace) při udržované teplotě 15–25 °C, skladování v prostoru chladového řetězce při teplotě 2–8 °C,

• skladování léčiv s obsahem omamných a psychotropních látek ve schválených prostorech,

• skladování veterinárních léčiv a zdravotnických prostředků,

• zákaznický on-line přístup do skladového hospodářství, analýzy prodejů jeho zboží, plánování, on-line sledování skladovacích podmínek,

• distribuce zboží podle objednávek zákazníků vlastními validovanými vozidly, včetně garance chladového řetězce při teplotě 2–8 °C, on-line sledování teploty při přepravě,

• zajištění nařízeného stahování zboží od zákazníků, sběr vráceného zboží, likvidace vadného zboží,

• dodávky léčiv určených na klinické zkoušky a distribuce vzorků léčiv,

• služby kvalifikované osoby pro distribuci.