Naše služby

Farmaceutický marketing

• analýza dát zvoleného farmaceutického trhu, prognózovanie predajov konkrétneho liečiva či zdravotníckeho prostriedku v zvolenom časovom horizonte po vstupe na trh,
• výber stratégie vstupu na trh: pod vlastnou obchodnou značkou (výrobca zostáva držiteľom rozhodnutia o registrácii liečiva) alebo odpredajom licencie spoločnosti Olikla a uvedenie pod obchodnou značkou Olikla®,
• výber marketingových aktivít pri a po uvedení produktu na zvolený trh,
• monitoring prebiehajúcich tendrov do zdravotníckych zariadení, vrátane riadenia agendy pri výberovom konaní, vyjednávania obchodných podmienok s lekárenskými reťazcami,
• služby medicínskych reprezentantov.

Regulatory affairs – registračné služby

Liečivá

• úvodný audit dossieru registrovaného liečiva,
• výber registračnej stratégie liečiva: NP (Národná registrácia), MRP (Procedúra vzájomného uznávania) alebo DCP (Decentralizovaná procedúra), zaistenie DCP slotov v Štátnom ústave na kontrolu liečiv v prípade, že referenčnou krajinou je Česká republika,
• úplné vedenie registračného procesu našim registračným oddelením: artwork mocapov, SPC, PIL, readibility testovania, tvorba a podávanie žiadosti v eCTD formáte, úhrada správnych poplatkov za registráciu,
• dohľad v poregistračnom období: zmeny v registrácii, predlženie registrácie, tvorba pravidelných, periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (PSUR),
• tvorba žiadosti o stanovení cien a úhrad produktu, vrátane zalistovania do číselníkov zdravotných poisťovní.

Zdravotnícke prostriedky

• úvodný audit dokumentácie registrovaného zdravotníckeho prostriedku,
• notifikácia (registrácia) zdravotníckeho prostriedku v Štátnom ústave na kontrolu liečiv,
• zalistovanie výrobku do číselníkov zdravotných poisťovní, vrátane získania úhrady zo zdravotného poistenia.

Farmakovigilančné služby

Spoločnosť Olikla (CZ Pharma) má ako držiteľ rozhodnutia o registrácii liečiv pod obchodnou značkou Olikla® vybudovaný vlastný in-house farmakovigilančný systém registrovaný v EudraVigilance. Zmluvným partnerom, ktorých liečivá dodávame na trh na základe distribučnej licencie, poskytujeme tieto farmakovigilančné služby:

• tvorba RMP (risk management plan) v priebehu procesu registrácie liečiva,
• zaistenie farmakovigilančnej služby licenčne distribuovaných produktov, kde Olikla (CZ Pharma) nie je držiteľom rozhodnutia o registrácii liečiva,
• kontinuálne farmakovigilančné služby po získaní registrácie, tvorba pravidelných PSUR,
• zaistenie Verejne prístupnej odbornej informačnej služby – VPOIS pri licenčne distribuovaných produktoch,
• zaistenie nepretržitej služby na prijímanie hlásení nežiaducich účinkov licenčne distribuovaných produktov, prenos do EudraVigilance pomocou farmakovigilančnej databázy BaseCon,
• služby kvalifikovanej osoby pre farmakovigilanciu.

Skladovanie a distribúcia

Spoločnosť Olikla je schváleným distribútorom humánnych liečiv, veterinárnych liečiv a zdravotníckych prostriedkov a vo vlastných distribučných skladoch disponuje dostatočnou skladovou a následnou distribučnou kapacitou. Zmluvným partnerom poskytujeme tieto distribučné služby:

• kontrola tovaru pri doručení od výrobcu, preclenie tovaru, vrátane hlásenia Intrastat,
• skladovanie produktov (konsignácia) pri udržiavanej teplote 15 – 25 °C, skladovanie v priestore chladového reťazca pri teplote 2 – 8 °C,
• skladovanie liečiv s obsahom omamných a psychotropných látok v schválených priestoroch,
• skladovanie veterinárnych liečiv a zdravotníckych prostriedkov,
• zákaznícky on-line prístup do skladového hospodárstva, analýzy predajov jeho tovaru, plánovanie, on-line sledovanie skladovacích podmienok,
• distribúcia tovaru podľa objednávok zákazníkov vlastnými validovanými vozidlami, vrátane garancie chladového reťazca pri teplote 2 – 8 °C, on-line sledovanie teploty pri preprave,
• zaistenie nariadeného sťahovania tovaru od zákazníkov, zber vráteného tovaru, likvidácia nevyhovujúceho tovaru,
• dodávky liečiv určených na klinické skúšky a distribúcia vzoriek liečiv,
• služby kvalifikovanej osoby pre distribúciu.