czPharma

Zdravotnické prostředky

zdravotnicke-prostredky.png

Pojmem zdravotnické prostředky označujeme velmi širokou paletu výrobků používaných ve zdravotnictví, které jsou určeny výrobcem pro použití u člověka za účelem:

  • stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění,
  • mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
  • vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu.

Účinnost zdravotnických prostředků je založena na fyzikálních jevech, to znamená, že je jí dosaženo mechanickým nebo elektrickým působením. Výrobky jsou vždy konstruovány podle přesně určené funkce a za respektování všech bezpečnostních požadavků.

Za zdravotnický prostředek se rovněž považuje výrobek, který není zdravotnickým prostředkem podle výše uvedené definice, ale je určen výrobcem specificky k použití společně se zdravotnickým prostředkem jako jeho příslušenství tak, aby umožnil jeho správné použití v souladu s účelem, který mu výrobce určil.

Důležité je členění zdravotnických prostředků z pohledu rizikovosti při poskytování zdravotní péče, a to nejen z hlediska pacienta, ale i z hlediska třetí osoby, tedy zdravotnického personálu. Zdravotnické prostředky členíme do rizikových tříd I, IIa, IIb, III.

Zdravotnické prostředky z rizikových tříd I a IIa může posoudit samotný výrobce při uvedení na trh. Jedná-li se však o zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb a III nebo o prostředek třídy I, který je sterilní nebo s měřicí funkcí, musí být tento povinně posouzen notifikovanou osobou a 4místné číslo notifikované osoby je součástí prohlášení o shodě.

Každý zdravotnický prostředek musí být opatřen prohlášením o shodě v podobě značky CE umístěné na výrobku. Legislativa dále předepisuje návod k obsluze v úředním jazyce dané země, který musí být na zdravotnickém pracovišti obsluze kdykoli dostupný.

Kvalita, bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků se posuzuje v notifikačním řízení, které v České republice probíhá podle pravidel Evropské unie pod patronátem Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Cílem společnosti CZ Pharma je dlouhodobě zajišťovat distribuci zdravotnických prostředků renomovaných výrobců formou výhradního distribučního zastoupení, případně zajišťovat distribuci vysoce kvalitních zdravotnických prostředků pod vlastní značkou Olikla®.

Tento web používá k analýze návštěvnosti soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Další informace. V pořádku